藥物為什么要進行雜質(zhì)檢查？

　　藥物的純度即藥物的純凈程度，是反映藥品質(zhì)量的一項重要指標。

　　人類對藥物純度的認識是在防治疾病的實踐中積累起來，并隨著分離、檢測技術(shù)的提高而進一步發(fā)現(xiàn)藥物中存在的新雜質(zhì)，從而不斷提高對藥物純度的要求。鹽酸哌替啶就是一個典型的例子。早在1948年，鹽酸哌替啶已被收入英國藥典并廣泛使用，直至1970年經(jīng)氣相色譜分離鑒定，才發(fā)現(xiàn)其中還混有兩種無效的異構(gòu)體(Ⅱ)和(Ⅲ)。這兩種雜質(zhì)是生產(chǎn)中因工藝條件控制不當而產(chǎn)生的，它們的含量有時甚至高達20%~30%。目前中國藥典、英國藥典、美國藥典均對這些雜質(zhì)的量加以控制。總之，對于藥物純度的要求不是一成不變的，而應(yīng)隨著臨床應(yīng)用的實踐和分析測試技術(shù)的發(fā)展不斷改進，使之更趨完善。

　　藥物的雜質(zhì)與藥品安全性的關(guān)系是一個受很多因素影響的復(fù)雜的關(guān)系,通常藥物中的雜質(zhì)大多具有潛在的生物活性,有的甚至與藥物相互作用從而影響藥物的效能和安全性,嚴重的可能產(chǎn)生毒性作用。

　　1.由于藥物的雜質(zhì)而產(chǎn)生的毒副作用；如β-內(nèi)酰胺環(huán)作用生成的青霉噻唑蛋白具有免疫原性,是其外源性過敏源,貯存過程中 -內(nèi)酰胺環(huán)開環(huán)自身聚合生成的高分子聚合物是內(nèi)源性過敏源,這些都是β-內(nèi)酰胺類抗生素容易引發(fā)過敏反應(yīng)的原因。

　　2.手性化合物的光學異構(gòu)體對藥品安全性的影響；手性化合物有的對映體藥理作用相同但程度不同,而有的作用具有互補性,但大多數(shù)藥物的光學異構(gòu)體會影響藥物的效能,甚至是嚴重的不良反應(yīng)。